پودر لوودوپا
2. ظاهر: پودر سفید مایل به کرم
3. مشخصات: 99٪ لوودوپا
4. بسته بندی مشخصات: 12 کیلوگرم / درام، 27 درام / سینی
5. تحویل: 3-7 روز کاری
6. گواهینامه: cGMP، KOSHER، HALAL، BRC، ORGANIC، ISO9001، ISO22000 و غیره.
بازار اصلی: آمریکای شمالی، اروپا، سوئیس، آفریقای جنوبی، آسیای جنوب شرقی، استرالیا و غیره
تولیدکننده و تأمینکننده پودر لوودوپا ممتاز | شیمی گیاهی شانشی هونگدا
Shaanxi Hongda Phytochemistry Co., Ltd. یک تولید کننده و تامین کننده معتبر درجه دارویی است پودر لوودوپا، ارائه کیفیتی بینظیر به بازار جهانی از سال ۲۰۰۱. به عنوان یک کارخانه برتر تولید مواد اولیه با تمرکز بر عصارههای گیاهی طبیعی و مواد اولیه دارویی فعالs (API) مزایای انحصاری را برای شما فراهم میکند که مستقیماً نیازهای فرمولاسیون شما را برآورده میکند. تجهیزات پیشرفته استخراج هوشمند و آزمایشگاه استاندارد SGS ما در یک مرکز پیشرفته به مساحت 20،000 متر مربع واقع شده و توسط متخصصان تحقیق و توسعه در سطح پروفسوری اداره میشود. ما با داشتن گواهینامههای cGMP، FSSC22000، ISO22000، HALAL، KOSHER، ORGANIC، اطمینان حاصل میکنیم که هر بچ، الزامات دارویی جهانی را برآورده میکند.
معرفی محصول
محصول شاخص ما ۳،۴-دیهیدروکسی-ال-فنیلآلانین (یا L-DOPA)، یک پیشساز متابولیک دوپامین است که خواص نفوذی قابل توجهی در سد خونی-مغزی دارد. موکونا پرورینز موکونا پرورینز با روشهای سنتز و استخراج مدرن، تا کیفیت دارویی خالصسازی میشود. این پودر کریستالی سفید رنگ، برای خلوص انانتیومری، اثر انگشت HPLC میشود و تأیید هویت برای هر دسته تولید انجام میشود. این پودر دارای چرخش نوری خاص از -۱۶۰ درجه تا -۱۶۷ درجه و نقطه ذوب ۲۷۶-۲۷۸ درجه سانتیگراد است که عملکرد ثابتی را در ترکیبات شما ارائه میدهد.
گزارش تست شخص ثالث
تأیید خلوص انانتیومری: آزمایشگاههای شخص ثالث ما آنالیز HPLC کایرال را انجام میدهند که عدم آلودگی D-DOPA را تأیید میکند، با چرخش نوری خاص که کاملاً در محدوده -160° تا -167° حفظ میشود. این امر ایزومرهای غیرفعال دارویی را که به نگرانیهای سمیت کمک میکنند، از بین میبرد.
فلزات سنگین و آنالیز عنصری: آزمایش ICP-MS توسط SGS و Eurofins تأیید میکند که سطح سرب، آرسنیک، کادمیوم و جیوه در مجموع کمتر از 10 ppm باقی میماند و دستورالعملهای ICH Q3C را برای ایمنی دوز مزمن طولانی مدت برآورده میکند.
غربالگری حلال باقیمانده: کروماتوگرافی گازی تأیید میکند که حلالهای کلاس ۱، ۲ و ۳ (متانول، استون، اتیل استات) پایینتر از حد تشخیص باقی میمانند و این امر انطباق با استانداردهای بینالمللی داروسازی را تضمین میکند.
مشخصات پودر لوودوپا
|
موارد
|
مشخصات
|
نتایج
|
|
شخصیت
|
سفید تا پودر سفید
|
پودر سفید
|
|
شناسایی
|
طیف جذبی مادون قرمز با طیف بهدستآمده با RS مطابقت دارد.
|
مطابقت دارد
|
|
قابلیت حل
|
کمی در آب محلول، عملاً در اتانول (96%) نامحلول، به راحتی در 1M هیدرواسید محلول و به مقدار کم در 0.1M هیدرواسید محلول است.
|
|
|
ال-دوپا (پایه خشک C9H11NO4) (تیتراسیون)
|
99.00 ~ 101.00٪
|
٪۱۰۰
|
|
PH
|
4.50 ~ 7.00
|
5.50
|
|
ظاهر محلول
|
محلول از محلول مرجع BY6 رنگیتر نیست.
|
مطابقت دارد
|
|
فلزات سنگین
|
≤10.00ppm
|
مطابقت دارد
|
|
ناخالصی A
|
≤0.10٪
|
٪۱۰۰
|
|
ناخالصی ب
|
≤0.50٪
|
تشخیص داده نشد
|
|
ناخالصی ج
|
≤0.20٪
|
تشخیص داده نشد
|
|
هر گونه ناخالصی نامشخص
|
≤0.05٪
|
٪۱۰۰
|
|
کل ناخالصی ها
|
≤1.00٪
|
٪۱۰۰
|
|
ناخالصی د
|
≤0.50٪
|
تشخیص داده نشد
|
|
دست دادن خشک کردن
|
≤1.00٪
|
٪۱۰۰
|
|
خاکستر خاکستر
|
≤0.10٪
|
٪۱۰۰
|
|
تعداد کل باکتریها
|
≤10000cfu / g
|
مطابقت دارد
|
|
تعداد کل قالب ها
|
≤300cfu / g
|
مطابقت دارد
|
|
سالمونلا
|
منفی
|
تشخیص داده نشد
|
|
E.coli
|
منفی
|
تشخیص داده نشد
|
مزایای پودر لوودوپا
فراهمی زیستی بهبود یافته: فرآیند کریستالیزاسیون میکرونیزه ما، اندازه ذرات (D90 < 20μm) را ارائه میدهد که باعث حل شدن سریع در مایعات معده و جذب بهتر از طریق ناقل بزرگ اسید آمینه خنثی دوازدهه (LAT1) میشود.
مشخصات پایداری استثنایی: کنترلهای پیشرفته تولید، تخریب اکسیداتیو و تغییر رنگ را مهار میکنند و ماندگاری فرمولاسیونهای نهایی شما را بدون به خطر انداختن قدرت در طول شرایط نگهداری، بهبود میبخشند.
محتوای ناخالصی بسیار کم: ترکیبات مرتبط مانند L-تیروزین، 3-متوکسی تیروزین و اسید وراتریک به شدت محدود شدهاند تا کل ناخالصیها زیر 1.0٪ باقی بماند و نگرانیهای سمشناسی و عوارض جانبی در کاربردهای بالینی به حداقل برسد.
کاربرد پودر لوودوپا
درمان بیماری پارکینسون: هدف اصلی درمان، مقابله با از دست دادن دوپامین در جسم سیاه است، به طوری که بتواند از سد خونی مغزی عبور کند و تنظیم عملکرد حرکتی را دوباره برقرار کند و علائم کندی حرکت، سفتی و لرزش را کاهش دهد.
درمان دیستونی پاسخگو به دوپامین: درمان بسیار خوبی برای اختلالات حرکتی ارثی ناشی از نقص در مسیر دوپامین ارائه میدهد که باعث اسپاسمهای عضلانی مداوم و وضعیتهای غیرطبیعی در هر دو گروه کودکان و بزرگسالان میشود.
فرمولاسیونهای مغذی: در مکملهای غذایی طراحی شده برای تقویت شناختی، پشتیبانی از خلق و خو و محافظت عصبی در ترکیب با مهارکنندههای طبیعی دکربوکسیلاز مشتق شده از گیاهان دارویی استفاده میشود.
فرایند تولید
مرحله 1 - انتخاب مواد اولیه: ما با دقت بذرهای ممتاز Mucuna Pruriens را از پایههای کاشت ارگانیک دارای گواهینامه یا پیشسازهای مصنوعی با درجه دارویی خود انتخاب میکنیم و پس از آن توسط متخصصان کشاورزی تأیید میشویم. نتیجه: فقط مواد اولیهای که استانداردهای دارویی مربوط به فلزات سنگین و بقایای آفتکشها را رعایت میکنند، به مرحله استخراج میرسند.
مرحله ۲ - استخراج دقیق: ما از فناوری مدرن استخراج با حلال در کارگاههای تصفیه ۱۰۰۰۰۰ سطحی خود، با پردازش کنترلشده دما برای محافظت از یکپارچگی مولکولی، استفاده میکنیم. استخراج حداکثر بازده بدون تخریب حرارتی ماده مؤثر.
مرحله 3 - خالصسازی چند مرحلهای: جداسازی کروماتوگرافی به صورت سری، ترکیبات و آلایندههای مرتبط را با ستونهای رزینی خاص و روشهای تبلور حذف میکند. خلوص ≥99% با ویژگی انانتیومری تعیینشده توسط HPLC کایرال حاصل شد.
مرحله ۴ - تبلور کنترلشده: سرعتهای خنکسازی کنترلشده و تنظیم دقیق pH منجر به شکل کریستالی همگن با توزیع اندازه ذرات عالی میشود. نتیجه: جریانپذیری یکنواخت و ویژگیهای انحلالپذیری مناسب برای فرمولاسیون دارویی.
مرحله ۵ - میکرونیزاسیون و خشک کردن: میزان رطوبت با خشک کردن پیشرفته بستر سیال به کمتر یا مساوی ۱.۰٪ کاهش مییابد و پس از آن آسیاب جت برای دستیابی به استاندارد ذرات D90 < 20μm انجام میشود. فراهمی زیستی و سازگاری فرمولاسیون افزایش مییابد.
چرا انتخاب ما?
شرکت شیمی گیاهی شانشی هونگدا با ۲۳ سال سابقه درخشان در تولید، ظرفیت تولید تا ۳۰۰۰ تن در سال را در بیش از ۱۰ خط تولید پیشرفته دارد. انبار ما ۳۰۰۰ متر مربع مساحت دارد و متنوع است و موجودی قابل توجهی دارد تا برنامه تحویل ۳ تا ۷ روز کاری را تضمین کند و زنجیره تأمین شما را بدون وقفه نگه دارد. علاوه بر این، شما از یک سیستم مدیریت کیفیت یکپارچه بهرهمند میشوید که در آن هر فرآیند تولید به صورت بلادرنگ توسط بیش از ۲۰ متخصص کنترل کیفیت در سطح پروفسوری با تجهیزات HPLC، GC، ICP-MS و اسپکتروفتومتری نظارت میشود. ۳ پایه کاشت شناخته شده به ما این امکان را میدهد که از بذر تا پودر را ردیابی کنیم. و به عنوان یک شرکت ملی با فناوری پیشرفته، به این معنی است که ما در تکنیک استخراج نوآوری میکنیم.
پشتیبانی OEM / ODM
توسعه فرمولاسیون سفارشی: تیم اساتید ما در بخش تحقیق و توسعه با شما همکاری میکنند تا ترکیبات سفارشی ایجاد کنند که با ... پودر لوودوپا با سایر ترکیبات مکمل مانند کاربیدوپا، عصاره چای سبز یا کوفاکتورهای ویتامینی مطابق با معیارهای بازار هدف شما.
راهحلهای انعطافپذیر برای اشکال دارویی: ما کپسولهای نرم، کپسولهای سخت، قرصهای با رهایش فوری، ماتریکسهای با رهایش تدریجی و پودرهای از پیش مخلوط شدهی منحصر به فردی را برای دستیابی به اثربخشی بالینی و اهداف رضایت بیمار شما توسعه میدهیم.
وزن کشی و بسته بندی خدمات سفارشیسازی: از بین کیسههای فویل آلومینیومی با درجه دارویی، بطریهای HDPE با قوطیهای خشککن یا بشکههای فیبری فلهای، که همه آنها را میتوان با برند اختصاصی و اطلاعات انطباق با مقررات شما سفارشیسازی کرد، انتخاب کنید.
سوالات متداول
س: حداقل تعداد سفارش برای این محصول چقدر است؟
الف) حداقل سفارش معمول ما یک بشکه (وزن خالص ۲۵ کیلوگرم) است، اما برای اولین آزمون صلاحیت، نمونههای ۲۰ تا ۱۰۰ گرمی ارائه میدهیم.
س: چگونه از عدم وجود آلودگی D-DOPA اطمینان حاصل میکنید؟
الف. هر دسته تحت آنالیز HPLC کایرال و آزمایش قطبشسنجی قرار میگیرد، و تأیید چرخش نوری، خلوص انانتیومری بین -160° تا -167° را نشان میدهد.
س: در صورت نگهداری صحیح، ماندگاری آن چقدر است؟
الف) ماده ما در صورت نگهداری در ظروف دربسته، دور از نور و رطوبت، و در دمای اتاق کنترلشده، تا ۲۴ ماه پس از تاریخ تولید قابل نگهداری است.
تماس با ما
آماده تأمین منبع قابل اعتمادی از مواد اولیه دارویی پودر لوودوپا با تضمین کیفیت جامع پشتیبانی میشود؟
ایمیل duke@hongdaherb.com
ممکنه دوست داشته باشی
