پودر کلاریترومایسین

پودر کلاریترومایسین با کیفیت بالا - تولیدکننده و تأمین‌کننده معتبر

Shaanxi Hongda Phytochemistry Co., Ltd. یک تولید کننده و تامین کننده پیشرو در زمینه گرید دارویی است پودر کلاریترومایسین به صنعت داروسازی در سراسر جهان با بالاترین کیفیت و قابلیت اطمینان. ما این API آنتی‌بیوتیک ماکرولید نیمه مصنوعی مهم را با خلوص ۹۹٪ تأیید شده توسط HPLC و دو دهه تجربه تولید از سال ۲۰۰۱ تولید کرده‌ایم. این محصول در کارخانه تولیدی پیشرفته ۲۰،۰۰۰ متر مربعی ما با اتاق‌های تمیز ۱۰۰۰۰۰ سطح و فناوری استخراج نوآورانه تولید می‌شود تا اطمینان حاصل شود که هر دسته از محصول مطابق با مقررات سختگیرانه دارویی بین‌المللی مانند USP، EP و BP است. آنچه ما را متفاوت می‌کند، سیستم کنترل کیفیت کامل توسط بیش از ۲۰ متخصص در سطح پروفسور، تأیید شخص ثالث توسط SGS و Eurofins و موارد مختلف است. گواهینامه ها مانند cGMP، FSSC22000، ISO9001، HALAL و KOSHER. با همکاری با Hongda، به زنجیره‌های تأمین قابل اعتماد با ظرفیت سالانه 3,000 تن، قیمت‌گذاری مستقیم از کارخانه، پشتیبانی کامل از اسناد برای رعایت مقررات و خدمات فنی پاسخگو دسترسی پیدا می‌کنید تا به شما در سرعت بخشیدن به توسعه فرمولاسیون و ورود به بازار کمک کند.

معرفی محصول

کلاریترومایسین Bulk یک پیشرفت دارویی برای یک ماده دارویی فعال با خلوص بالا در خانواده آنتی‌بیوتیک‌های ماکرولید است. این ماده از نظر شیمیایی 6-o-متیل اریترومایسین، با کد CAS 81103-eleven-9 است و یک پودر کریستالی سفید تا تقریباً سفید است که از اریترومایسین جامدتر است. متیلاسیون استراتژیک در تابع c-6 به طور قابل توجهی فراهمی زیستی خوراکی را با عوارض جانبی گوارشی کم تکمیل می‌کند. وزن مولکولی آن 747.95 گرم بر مول و ترکیب شیمیایی آن c38h69no13 است. این ماده دارای لیپوفیلیسم مناسبی است که به نفوذ بهتر به بافت‌ها، به ویژه بافت‌های تنفسی و ماکروفاژها کمک می‌کند. محصول ما یک ماده خام با کیفیت بالا برای تولید فرمولاسیون‌های مختلف آنتی‌بیوتیک برای عفونت‌های تنفسی و برای درمان ریشه‌کنی هلیکوباکتر پیلوری است. این ماده دارای خلوص پایدار 99٪ است و با تمام استانداردهای اصلی داروسازی مطابقت دارد.

مشخصات پودر کلاریترومایسین

کلاریترومایسین ما مواد اولیه دارویی فعال مطابق با استانداردهای بین‌المللی داروسازی:

گزارش تست شخص ثالث

آزمایش مستقل برای تضمین کیفیت: شرکت شانشی هونگدا با آزمایشگاه‌های معتبر جهانی مانند sgs و eurofins همکاری می‌کند تا تأییدهای تحلیلی دقیقی را خارج از سیستم‌های کنترل منحصر به فرد خود انجام دهد.

آنالیز باقیمانده آفت‌کش‌ها: غربالگری چند باقیمانده با کمک فناوری‌های GC-MS/msMS و LC-MS/MS، مطابقت با محدودیت‌های اروپایی و FDA را تأیید می‌کند و خلوص دارویی را برای مصرف ایمن انسان ارائه می‌دهد.

آزمایش فلزات سنگین: آنالیز ICP-MS تأیید می‌کند که سرب، آرسنیک، کادمیوم و جیوه بسیار پایین‌تر از محدودیت‌های تعریف‌شده در دستورالعمل‌های ICH Q3D هستند و ایمنی بیمار و رعایت استانداردهای نظارتی را تضمین می‌کنند.

آزمایش میکروبیولوژیکی: برای شمارش کل باکتری‌های هوازی زنده، شمارش مخمر و کپک و عدم وجود عوامل بیماری‌زا از جمله E. coli، سالمونلا و استافیلوکوکوس اورئوس، طبق استانداردهای USP <61> و <62> تأیید شده است.

آزمایش حلال باقیمانده: آزمایش کروماتوگرافی گازی تأیید می‌کند که حلال‌های باقیمانده مورد استفاده در فرآیند تولید در محدوده مجاز برای حلال‌های کلاس 2 و 3 ICH Q3C هستند و ایمنی محصول را تضمین می‌کنند.

مزایای پودر کلاریترومایسین

پایداری اسیدی افزایش‌یافته: تغییر متیلاسیون در موقعیت C-6، پایداری قابل توجهی را در شرایط اسیدی معده ایجاد می‌کند که منجر به 50٪ فراهمی زیستی بیشتر در مقایسه با اریترومایسین و اثرات درمانی قابل پیش‌بینی‌تر می‌شود.

نفوذ عالی در بافت: لیپوفیلیسم بالا به توزیع عالی در بافت‌های تنفسی کمک می‌کند و غلظت بافت ریه را 10 تا 20 برابر بیشتر از غلظت سرمی می‌رساند و آن را به طور خاص در برابر عفونت‌های تنفسی مؤثر می‌کند.

افزایش نیمه عمر: نیم ساعت ماندگاری سرم (3 تا 7 ساعت برای متابولیت فعال) امکان دوز دو بار در روز را فراهم می‌کند، که باعث بهبود پذیرش بیمار و نرخ موفقیت درمان می‌شود.

طیف وسیع ضد میکروبی: مؤثر در برابر طیف وسیعی از باکتری‌های گرم مثبت، پاتوژن‌های غیرمعمول از جمله مایکوپلاسما و کلامیدیا و هلیکوباکتر پیلوری، که کاربردهای درمانی متنوعی را در انواع مختلف عفونت ارائه می‌دهد.

عوارض جانبی گوارشی کمتر: تغییر ساختاری، اثرات تحریک حرکتی که معمولاً با اریترومایسین مرتبط هستند را تا حد زیادی کاهش می‌دهد و منجر به تحمل بیشتر بیمار و کاهش میزان قطع درمان می‌شود.

ویژگی‌های تولیدی بهبود یافته: محصول میکرونیزه ما توزیع اندازه ذرات یکنواخت و ویژگی‌های لغزشی را ارائه می‌دهد که منجر به محتوای یکنواخت در اشکال دارویی قوی و سادگی بهبود فرمول می‌شود.

کاربرد پودر کلاریترومایسین

فرمولاسیون‌های عفونت دستگاه تنفسی: پودر، عنصر پرانرژی در فرمول قرص‌ها و کپسول‌ها برای درمان ذات‌الریه اکتسابی از جامعه، تشدید حاد باکتریایی برونشیت مداوم و سینوزیت حاد فک بالا است که در آن نفوذ به بافت‌ها برای اثربخشی ضروری است.

درمان‌های ریشه‌کنی هلیکوباکتر پیلوری: این دارو جزء مهمی از رژیم‌های درمانی سه‌گانه و چهارگانه است. این دارو در ترکیب با مهارکننده‌های پمپ پروتون و سایر آنتی‌بیوتیک‌ها برای ریشه‌کنی بیش از ۹۰٪ در مدیریت بیماری زخم معده استفاده می‌شود.

محصولات عفونت پوست و بافت نرم: اشکال دارویی خوراکی توسعه‌یافته برای درمان عفونت‌های ساده پوستی ناشی از استافیلوکوکوس اورئوس و استرپتوکوک پیوژنز، که گزینه‌های مناسبی را برای درمان سرپایی فراهم می‌کند.

پیشگیری از بیماری‌های مایکوباکتریایی: در فرمولاسیون‌های خاص برای پیشگیری و درمان عفونت‌های کمپلکس مایکوباکتریوم آویوم (MAC) در افراد دارای نقص ایمنی، به‌ویژه افراد مبتلا به HIV/AIDS، که نیاز به ثبات دقیق قدرت دارند، استفاده می‌شود.

آماده‌سازی سوسپانسیون کودکان: پودر برای حل شدن به گرانول‌های طعم‌دار تبدیل می‌شود و فرمولاسیون‌های متناسب با سن را برای درمان اوتیت میانی و فارنژیت در کودکان با انعطاف‌پذیری در دوز دقیق ارائه می‌دهد.

توسعه فرمولاسیون با رهایش طولانی: تولیدکنندگان از این ماده برای فرموله کردن قرص‌های با رهایش طولانی برای مصرف یک بار در روز استفاده می‌کنند که راحتی و پذیرش مراقبت از عفونت مزمن را افزایش می‌دهد و در عین حال غلظت پلاسمایی درمانی را حفظ می‌کند.

فرایند تولید

مرحله ۱ - تخمیر ترکیب پایه: تولید با تخمیر saccharopolyspora erythraea تحت شرایط کنترل‌شده برای تولید اریترومایسین a به عنوان ترکیب پایه آغاز می‌شود. پایه اریترومایسین از خلوص بالایی برخوردار است و برای اصلاح شیمیایی با درجه خلوص معمولی تولید می‌شود.

مرحله 2 - واکنش متیلاسیون شیمیایی: اریترومایسین به طور انتخابی در محل 6-هیدروکسیل توسط عوامل متیله کننده تحت شرایط دما و pH با دقت کنترل شده متیله می‌شود. نتیجه: 6-O-متیل اریترومایسین (کلاریترومایسین) با راندمان تبدیل خوب و تشکیل محصول جانبی کم به دست آمد.

مرحله ۳ - خالص‌سازی و تبلور: محصول خام واکنش با مراحل زیادی مانند استخراج با حلال، تصفیه با کربن فعال و تبلور کنترل‌شده در حلال‌های دارویی خالص‌سازی می‌شود. نتیجه: کریستال‌های پودر کلاریترومایسین با خلوص بالا مطابق با الزامات دارویی به دست می‌آید.

مرحله ۴ - خشک کردن و میکرونیزه کردن: کریستال‌های خالص شده در خلاء و در دمای کنترل شده خشک شده و با جت آسیاب می‌شوند تا کارآمدترین توزیع طول ذرات برای اجزای دارویی به دست آید. نتیجه: پودر یکنواخت دلپذیر با خواص ذرات پایدار که ثبات محتوای بسیار خوب را در اسناد دوز تضمین می‌کند.

مرحله ۵ - آزمایش کیفیت و رهاسازی: هر سری تولید به طور گسترده آزمایش می‌شود، از جمله تعیین سنجش با HPLC، تعیین پروفایل ناخالصی، تجزیه و تحلیل حلال باقیمانده، آزمایش فلزات سنگین و بررسی میکروبیولوژیکی. بسته‌بندی و رهاسازی با کیفیت فقط برای سری‌هایی که تمام معیارهای داخلی و دارویی را برآورده می‌کنند، تأیید می‌شود.

گام 6 - وزن کشی و بسته بندی و نگهداری: پودر تأیید شده در کیسه‌های پلی‌اتیلن دولایه در بشکه‌های فیبری (وزن خالص ۲۵ کیلوگرم) تحت رطوبت کنترل‌شده پر شده و در انبارهای با دمای کنترل‌شده نگهداری می‌شود. نتیجه: مستندات کامل ردیابی دسته‌ای و پایداری محصول در طول عمر مفید.

پشتیبانی OEM / ODM

توسعه فرمولاسیون سفارشی: تیم تحقیق و توسعه حرفه‌ای ما متشکل از بیش از 20 دانشمند، با شما همکاری خواهد کرد تا فرمولاسیون‌های بهینه کلاریترومایسین مانند قرص‌های با رهایش فوری، سیستم‌های با رهایش طولانی، کپسول‌ها و محلول‌های کودکان را متناسب با نیازهای بازار هدف شما طراحی کند.

خدمات مهندسی ذرات: میکرونیزه‌سازی سفارشی و بهینه‌سازی اندازه ذرات برای مطابقت با اهداف خاص حلالیت و فراهمی زیستی شما تا اطمینان حاصل شود که اجزای شما با ویژگی‌های فارماکوکینتیک هدفمند مطابقت دارند و الزامات نظارتی را برآورده می‌کنند.

پشتیبانی اسناد نظارتی: هونگدا فایل‌های جامع دارویی (DMF)، گواهی مناسب بودن (CEP) و بسته‌های کامل اسناد تحلیلی را برای پشتیبانی از شما در فرآیند ارسال اسناد نظارتی به FDA، EMA و سایر مراجع بهداشتی ارائه می‌دهد.

راهکارهای بسته‌بندی انعطاف‌پذیر: چه به بسته‌بندی دارویی فله در بشکه‌های ۲۵ کیلوگرمی، چه به حجم‌های متوسط ​​در جعبه‌های ۵ یا ۱۰ کیلوگرمی یا نمونه‌های کوچک بهبود یافته نیاز داشته باشید یا نداشته باشید، ما می‌توانیم نیازهای بسته‌بندی خاص شما را با برچسب‌گذاری مناسب برآورده کنیم.

سفارشی‌سازی توافق‌نامه کیفیت: ما با تیم گارانتی خوب شما همکاری می‌کنیم تا مشخصات مجاز را مشخص کنیم، پروتکل‌ها را بررسی کنیم و تاکتیک‌های مدیریت تجارت را برای اطمینان از انطباق با بهترین سیستم‌های داخلی و الزامات نظارتی شما، بررسی کنیم.

گزینه‌های برچسب‌گذاری خصوصی: برای شرکای دارای گواهینامه، ما خدمات برچسب‌گذاری خصوصی ارائه می‌دهیم که در آن کالاها می‌توانند تحت شناسه آرم شما بسته‌بندی شوند و به موقعیت‌یابی شما در بازار کمک کنند و در عین حال استانداردهای سختگیرانه رضایت‌بخش ما را حفظ کنند.

چرا انتخاب ما؟

وقتی شرکت شیمی گیاهی شانشی هونگدا را انتخاب می‌کنید، با شرکتی کار می‌کنید که 20 سال تجربه در تولید دارو، فناوری نوآورانه و تعهد به کیفیت را به ارمغان می‌آورد. ما دارای گواهینامه cGMP هستیم که در زمینی به مساحت 20،000 متر مربع با کارگاه‌های تصفیه 100،000 سطح و بیش از 150 متخصص ماهر واقع شده است تا تولید مداوم کالاهای ممتاز با خلوص 99٪ را تضمین کنیم. همچنین می‌توانید از کل مجموعه گواهینامه‌های ما از جمله cGMP، FSSC22000، ISO9001، ISO22000، HALAL، KOSHER و ORGANIC استفاده کنید که امکان دسترسی به بازار جهانی را فراهم می‌کند. ما با آزمایشگاه استاندارد SGS مجهز به HPLC، GC-MS و اسپکتروفتومترهای جذب اتمی و تیم دانشمندان سطح استادی خود، تأیید کیفیت دقیق را در هر مرحله از تولید تضمین می‌کنیم. با ظرفیت 3,000 تن در سال و 3,000 متر مربع انبار، تضمین می‌کنیم که عرضه مداوم و تحویل سریع ظرف 3 تا 7 روز کاری انجام شود. با قیمت مناسب و مستقیم از کارخانه، سفارشی‌سازی انعطاف‌پذیر OEM/ODM و کارکنان پشتیبانی فنی متعهد، ما راه‌حل‌های کاملی از تولید محصول تا تجاری‌سازی را در اختیار شما قرار می‌دهیم. وقتی هونگدا را انتخاب می‌کنید، در واقع یک همراه مطمئن را انتخاب می‌کنید که به انجام سفارشات بلندمدت شما در بخش داروسازی اختصاص دارد.

سوالات متداول

س: سطح خلوص محصول شما چقدر است؟

الف) محصول ما به طور معمول با خلوص ۹۹٪ توسط HPLC آزمایش می‌شود و مشخصات دارویی ۹۶.۰٪ تا ۱۰۲.۰٪ را به صورت بدون آب برآورده می‌کند/از آن فراتر می‌رود.

س: محصول شما کدام معیارهای دارویی را برآورده می‌کند؟

الف) محصول ما با استانداردهای USP (فارماکوپه ایالات متحده)، EP (فارماکوپه اروپا)، BP (فارماکوپه بریتانیا) و JP (فارماکوپه ژاپن) مطابقت دارد و مستندات کامل آن نیز در دسترس است.

س: مدت زمان معمول شما برای سفارشات چقدر است؟

الف) ما موجودی زیادی داریم و معمولاً برای مقادیر عادی ظرف ۳ تا ۷ روز کاری ارسال می‌کنیم. مشخصات سفارشی بسته به شرایط آزمایش می‌تواند ۲ تا ۳ هفته طول بکشد.

س: آیا نمونه‌ای برای توسعه فرمولاسیون دارید؟

الف) بله، ما نمونه‌های توسعه‌ای از 20 گرم تا 100 گرم در کیسه‌های فویل آلومینیومی با اسناد کامل COA برای تحقیق و توسعه شما داریم.

س: آیا اسناد پشتیبانی نظارتی ارائه می‌دهید؟

الف) قطعاً. ما می‌توانیم فایل‌های اصلی دارو (DMF)، بسته‌های کامل داده‌های تحلیلی، مطالعات پایداری، گواهی مناسب بودن و سایر مدارک نظارتی را برای کمک به شما در فرآیند تأیید، در اختیارتان قرار دهیم.

س: تأسیسات شما چه گواهینامه‌هایی دارد؟

الف) تأسیسات ما دارای گواهینامه‌های cGMP، FSSC22000، ISO9001، ISO22000، BRC، HALAL، KOSHER، ORGANIC (EU و NOP) است و به عنوان یک شرکت ملی با فناوری پیشرفته شناخته شده است.

س: آیا آزمایش شخص ثالث دارید؟

بله. ما اغلب توسط SGS و Eurofins برای باقیمانده آفت‌کش‌ها، فلزات سنگین و سایر پارامترهای کلیدی، تأیید شخص ثالث انجام می‌دهیم و گزارش‌ها بنا به درخواست قابل دسترسی هستند.

س: چه نوع بسته بندی می توانید ارائه دهید؟

الف) بسته‌بندی استاندارد، کیسه‌های پلی‌اتیلن دولایه با وزن خالص ۲۵ کیلوگرم در بشکه‌های فیبری است. ما همچنین بسته‌بندی‌های سفارشی ۵، ۱۰ کیلوگرمی یا مقادیر دیگر را در صورت نیاز ارائه می‌دهیم.

تماس با ما

آماده تأمین امنیت تأمین مطمئن با کیفیت عالی پودر کلاریترومایسین برای نیازهای تولید دارویی شما؟

ایمیل duke@hongdaherb.com